Ministerul Sănătății propune, într-un proiect de ordin publicat marți, constituirea unei comisii care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label). În prezent, lista de medicamente compensate și gratuite din România nu include medicamente care se utilizează off-label pentru o anumită afecțiune, deoarece un criteriu de bază este prevederea indicației terapeutice respective în rezumatul caracteristicilor produsului.
Potrivit proiectului de ordin, comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente, și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.
Proiectul de Ordin propune constituirea unei comisii formate dintr-un președinte, numit dintre secretarii de stat din Ministerul Sănătății, și patru membri, din care doi reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), un reprezentant al Ministerului Sănătății și un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Comisia va avea și un secretar, reprezentant al Ministerului Sănătății. Componenţa nominală a comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, arată proiectul. Ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și experiența practică dobândită în diverse domenii medicale arată că se pot prescrie medicamente pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Prescrierea se poate realiza în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau dacă pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice din cauza numărului mic de pacienți și a costurilor administrative considerate prea mari, mai arată proiectul.
Noua comisie urmează să analizeze situația pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și solicită opinia științifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății. Această comisie va aproba decontarea medicamentului pentru fiecare dosar nominal depus, mai arată proiectul de ordin.
M.S.
